FDA ostrzega o zwiększonym ryzyku rozwoju chłoniaka wielkokomórkowego u kobiet po implantacji piersi w porównaniu z pacjentami, którzy nie przeszli operacji wszczepiania implantów. 21 marca 2017 r. Opublikowano ostrzeżenie na oficjalnej stronie internetowej FDA.
Od 1 lutego bieżącego roku Departament otrzymał 359 raportów medycznych na temat rozwoju chłoniaka z dużych komórek (BIA-ALCL) u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację założenia implantów piersi. Uwzględniono 9 przypadków śmierci.
Charakterystyka implantów w rozwoju ALCL dużych komórek chłonnych
Po raz pierwszy w 2011 r. Odkryto związek między ALCL anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek, który został zidentyfikowany jako rzadki chłoniak z komórek T, a implantacją piersi. Jednak z powodu niewystarczających informacji, w tym przypadków klinicznych, nie można określić czynników ryzyka. W kolejnych latach analizowano znacznie większą liczbę przypadków, co potwierdziło zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka wielkokomórkowego po implantacji piersi..
Jak pokazują dane, chłoniak BIA-ALCL występuje częściej po zainstalowaniu implantów teksturowanych.
Analiza 231 raportów zawierających informacje o powierzchni implantów wykazała, że powierzchnia implantów była teksturowana w 203 przypadkach i gładka tylko w 28 przypadkach. Jeśli chodzi o wypełniacze do implantów, dane są następujące: w 186 przypadkach implanty wypełniono żelem silikonowym, aw 126 przypadkach solą fizjologiczną..
Zalecenia dla lekarzy w monitorowaniu chłoniaka z dużych komórek BIA-ALCL
FDA opublikowała również aktualne wytyczne dla lekarzy dotyczące zachowań w tej sytuacji:
- w dalszym ciągu zapewniać pacjentom stałą opiekę po implantacji piersi. Ostrzeż swoich pacjentów, że chłoniak wielkokomórkowy ALCL występuje dość rzadko, a jeśli pacjenci nie mają objawów, takich jak ból, guzki klatki piersiowej, asymetria lub inne oznaki zmian patologicznych, nie ma potrzeby usuwania implantów;
- Pacjenci, którzy chcą poddać się implantacji piersi, powinni przed operacją dostarczyć wszelkich niezbędnych informacji na temat implantów, a także omówić możliwe ryzyko i korzyści z operacji. Ważne jest również zwrócenie uwagi pacjenta na fakt, że chłoniak wielkokomórkowy BIA-ALCL występował częściej u pacjentów z teksturowanymi implantami piersi;
- jeśli u pacjenta występuje późne oporne leczenie periimplantacyjne, może to wskazywać na ryzyko rozwoju chłoniaka BIA-ALCL. W takim przypadku pacjent powinien zostać wysłany do dodatkowego badania do odpowiedniego specjalisty. W przypadku rozpoznania chłoniaka wielkokomórkowego - konieczne jest opracowanie indywidualnego planu leczenia wraz z zespołem lekarzy ds. Opieki wielodyscyplinarnej;
- Wszystkie potwierdzone przypadki rozwoju chłoniaka z dużych komórek BIA-ALCL u pacjentów po implantacji piersi należy zgłaszać do FDA Food and Drug Administration..
Źródło: www.fda.gov