Dotychczas procedura rejestracji produktów medycznych została anulowana, a od 01.07.2015 weszła w życie procedura zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami przepisów technicznych. Tak więc wszystkie nowe produkty podlegają tej procedurze..
Organizacja przejścia procedury oceny zgodności zatwierdzonej przez przepisy techniczne (uchwała Rady Ministrów Ukrainy nr 753 z 2 października 2013 r., Gabinet Ministrów Ukrainy nr 753 z 2 października 2013 r., Gabinet Ministrów Ukrainy nr 755 z 2 października 2013 r.). przypomni, które aspekty są istotne po wprowadzeniu obowiązkowego stosowania przepisów technicznych w odniesieniu do wyrobów medycznych oraz jakie są istotne zmiany i cechy okresu przejściowego z jednego systemu do drugiego.
Procedura zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami TR
Zarejestrowane produkty mogą być wydawane bez procedury oceny zgodności przed datą wygaśnięcia certyfikatu, ale nie później niż 1 lipca 2017 r. (W zależności od tego, co dzieje się wcześniej). Wskazano to w Uchwale Gabinetu Ministrów Ukrainy nr 240 z 23.03.2016 r. "O poprawkach do niektórych decyzji Gabinetu Ministrów Ukrainy".
Wdrożenie jest dozwolone przed datą wygaśnięcia samego produktu, co pozwala na tworzenie zapasów na Ukrainie i stopniowe spełnianie wymagań nowego prawodawstwa.
Nie można przedłużać ważności certyfikatu rejestracyjnego ani wprowadzać żadnych zmian. W takim przypadku, podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń medycznych, sprzętu i wyposażenia, które wprowadza się do obiegu po raz pierwszy, konieczne jest przeprowadzenie oceny zgodności z regulaminem technicznym (PCMU nr 753, nr 754, nr 755).
Obecność symbolu CE na etykiecie produktu, jak również dokumenty potwierdzające zgodność z europejskimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych i prawem do produktu na rynku UE, nie daje prawa do wprowadzenia na rynek ukraiński bez procedury krajowej. Obecność poprzedniej rejestracji praktycznie nie ułatwia wykonania zadania, a wyników badań technicznych, przedklinicznych i klinicznych nie można uznać za potwierdzenie zgodności z przepisami technicznymi..
Produkty medyczne mogą ulec zmianie
Cechy zastosowania przepisów technicznych do wyrobów medycznych, które przeszły rejestrację państwową przed 1 lipca 2017 r., Są przedstawione w poniższej tabeli:
| Produkty medyczne: | Obsługa / obsługa | Wdrożenie / aplikacja |
| Nieokreślony certyfikat rejestracji lub certyfikatu wygasa po 07.01.2017 | Może być wprowadzony do obrotu / eksploatacji bez spełnienia wymagań przepisów technicznych do 1 lipca 2017 r | Z zastrzeżeniem wprowadzenia do obiegu / eksploatacji do 1 lipca 2017 r. Zezwala się na sprzedaż / użytkowanie na terytorium Ukrainy przed datą wygaśnięcia |
| Certyfikat rejestracyjny wygasa w dniu 01.01.2017 | Mogą być wprowadzane do obrotu / eksploatacji bez spełnienia wymagań przepisów technicznych przed wygaśnięciem świadectwa rejestracji | Z zastrzeżeniem wprowadzenia do obrotu / działania przed wygaśnięciem świadectwa rejestracji, zezwala się na sprzedaż / użytkowanie na terytorium Ukrainy przed datą wygaśnięcia |
Główne różnice między istniejącym wcześniej systemem rejestracji państwa a obecnym systemem oceny zgodności to:
- status niektórych produktów zmienił się na "nie medyczny";
- towarzysząca dokumentacja wymagana do importu i wydania do obiegu;
- organy odpowiedzialne za procedurę;
- obowiązkowe mianowanie upoważnionego przedstawiciela producenta na Ukrainie;
- zmiany w klasyfikacji urządzeń medycznych;
- brak jednolitego wykazu dokumentów, nieliniowość procedury oceny zgodności;
- uproszczenie dopuszczania bezpiecznych produktów na rynek;
- kontrole produkcji dotyczące niektórych procedur;
- zmiana wymagań dotyczących instrukcji użycia i etykietowania;
- nadzór rynkowy produktów medycznych.
Zmiany regulują procedurę dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, a także zasady nadzoru podczas kolejnego obrotu produktami..
Zgodność z nowymi wymaganiami jest bardzo ważna zarówno dla producentów i ich upoważnionych przedstawicieli, jak i innych podmiotów łańcucha dystrybucji..
przeprowadził wywiad z Paydan Alla Alexandrovna, dyrektorem Nike-Med Ukraine LLC, oficjalnym dystrybutorem tworzyw sztucznych i produktów do chirurgii estetycznej na Ukrainie (Aqualyx, Eurosilicone, Body-Jet).
Ponieważ przejście na nowy system rejestracji produktów medycznych jest bezpośrednio związane z importerami produktów tej klasy, Alla Paydan wyjaśniła, jakie będą konsekwencje anulowania państwowej rejestracji produktów medycznych dla importerów, lekarzy, pacjentów i ogólnie rynku:
- przede wszystkim zmiany wpłyną na importerów leków, które wcześniej nie były zarejestrowane, jak również na wyroby medyczne, których ważność wygasa;
- potrzeba ponownego przedłożenia dokumentów służbie państwowej Ukrainy w sprawie produktów leczniczych w celu ustalenia klasy bezpieczeństwa produktów;
- obowiązkowe stosowanie krajowego znaku zgodności, a także wskazanie nazwy i adresu upoważnionego przedstawiciela zagranicznego producenta wyrobów medycznych na Ukrainie (a producent musi podpisać odpowiednią umowę dystrybucyjną na okres co najmniej 5 lat);
- obecność pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela nie uprawnia do wyłącznej dystrybucji i importu produktu medycznego na Ukrainie (może być kilku importerów jednego producenta);
- Właścicielem certyfikatu oceny zgodności jest producent produktu medycznego. wprowadzenie i rozpowszechnianie wyrobów medycznych na podstawie ważnych certyfikatów jest dozwolone do 1 lipca 2017 r .;
- jeżeli istnieją nieograniczone dowody bez przechodzenia przez procedurę ponownej rejestracji, można importować i sprzedawać produkty medyczne przed datą wygaśnięcia, ale nie dłużej niż pięć lat od daty wystawienia;
- przejście na nowy system rejestracji jest korzystne dla dużych uczestników rynku, a dla małych przedsiębiorstw ocena zgodności z TR oznacza wysokie koszty i niewielkie korzyści;
- Nowy system rejestracji eliminuje możliwość sprzedaży narkotyków i produktów bez odpowiedniej dokumentacji;
- monopolizacja rynku, która pociąga za sobą zmiany legislacyjne, może prowadzić do ograniczenia wyboru wyrobów medycznych i wyższych cen;
- Odpowiedzialność za jakość produktów medycznych spoczywa w całości na oficjalnym przedstawicielu na Ukrainie, a nie na producencie lub lekarzu; upoważniony przedstawiciel jest zobowiązany do przechowywania dokumentacji przez co najmniej 5 lat (w przypadku wyrobów medycznych, które zostały wszczepione - co najmniej 15 lat) do dostarczenia na żądanie organów państwowych i / lub organu oceny zgodności;
- konieczność odnawiania otrzymanego certyfikatu co 5 lat.
W związku z tym, że przepisy techniczne dotyczące wyrobów medycznych są częścią krajowego systemu technicznego uregulowania produktów, który obejmuje nadzór nad wymogami bezpieczeństwa i obrotu rynkowego na Ukrainie, Państwowa Służba Rynku Ukrainy dla produktów medycznych, które przeszły procedurę oceny zgodności Leki.
Zgodnie z art. 15 Ustawy Ukrainy "O nadzorze i nadzorze nad rynkiem produktów nieżywnościowych" urzędnicy organu nadzoru rynku mają prawo do przeprowadzania kontroli dokumentów i ankiet dotyczących próbek produktów, pobierania próbek i badań, a także wizyt bez ograniczeń:
- powierzchnia handlowa i magazynowa;
- miejsca użycia produktów podczas ich instalacji i / lub uruchomienia;
- miejsca wystaw i prezentacji produktów;
- miejsca składowania celnego produktów, których rejestracja zawieszona jest w wyniku kontroli.
Alla Paydan zauważyła również, że dotychczas tylko firmy, które są całkowicie pewne jakości i popytu na dostarczone produkty (nie więcej niż 5%), przeszły procedurę ponownej rejestracji..