Procedura zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami przepisów technicznych weszła w życie 1 lipca 2015 r., A od tego czasu tylko około 5% firm dokonało całkowitej ponownej rejestracji tego procesu, będąc całkowicie pewnym jakości i bezpieczeństwa dostarczanych produktów. Należą do nich firma Allergan, która na początku września 2016 r. Otrzymała certyfikat zgodności ze zintegrowanym Systemem Zarządzania Jakością. W związku z tym Aleksey Filchukov, szef grupy menedżerów public relations firmy Allergan Ukraina, podkreślił rolę przestrzegania zasad sprzedaży produktów medycznych (klasa III) w zapewnieniu bezpieczeństwa przy korzystaniu z tej kategorii produktów..
Zgodnie z wynikami naszego badania głównych graczy na rynku medycyny estetycznej, w bieżącym 2016 roku nastąpił bezprecedensowy wzrost sfałszowanych produktów. Jak Allergan zwalcza to zjawisko?
Pierwszy wskaźnik podrobionych produktów - niska cena. Co do zasady, firma ustanawia jednolitą politykę cenową dla całej swojej sieci dystrybucji. Cena oryginalnego produktu nie może być niższa niż oficjalnie ustalona. Wyjątkiem mogą być specjalne promocje, które są otwarcie ogłaszane przez firmę. Istnieją dwa powody takich działań: mogą one wiązać się z istotnymi zdarzeniami i mieć datę wygaśnięcia lub wynikają z potrzeby szybkiej sprzedaży produktów z magazynu ze względu na zbliżające się wygaśnięcie okresu przechowywania, który firma przekazuje uczciwie i otwarcie.
W przypadku otrzymania informacji o pojawieniu się produktu o złej jakości, dystrybutor musi niezwłocznie poinformować Ministerstwo Zdrowia o tym fakcie, który z kolei publikuje oficjalny list z numerem i serią partii o niskiej jakości oraz szczegółowy opis oznaki fałszerstwa. Taka przesyłka musi zostać wycofana ze sprzedaży w celu dalszej utylizacji..
Jak Twoja firma chroni lekarza przed pozbawionymi skrupułów dostawcami?
Ważne jest, aby zrozumieć, że lekarz nie zawsze jest w stanie wizualnie ocenić produkty otrzymane od dystrybutora na temat jakości. Istnieją jednak dodatkowe narzędzia do ochrony przed fałszowaniem. Do każdej partii leków musi być dołączone świadectwo rejestracji i paczka dokumentów potwierdzających ich zakup (paragon fiskalny itp.). Ważne jest również, aby pamiętać, że prawdziwy produkt można zawsze kupić za pomocą bezgotówkowej formy płatności, w przypadku odmowy jest bardzo prawdopodobne, że masz do czynienia z podróbkami.
Dlaczego warto kupować i używać tylko produktów, które mają certyfikaty zgodności lub świadectwa rejestracji na Ukrainie?
Różne kraje świata mają własne wymagania dotyczące urządzeń medycznych, aby uzyskać zezwolenie na stosowanie w praktyce medycznej. Na Ukrainie jest dziś okres przejściowy. Dbając o swoją reputację i bezpieczeństwo użytkowników końcowych, oficjalni dystrybutorzy produktów (dotyczy to nie tylko Allergan) przechodzą procedurę rejestracji i otrzymują certyfikat jakości / zgodności dla kraju, w którym planują prowadzić działalność komercyjną.
Do tej pory wykaz norm, z którymi wypełniacze Allergan są zgodne, jest przedstawiony w tabeli:
| Standardy jakości | Kraj |
| - ISO 9001, ENISO 13485, ISO 13485 | Międzynarodowe standardy jakości, kraje UE |
| - Kanadyjskie przepisy dotyczące urządzeń medycznych | Kanada |
| - 21CFR 820: Rozporządzenie w sprawie systemu jakości FDA (urządzenie medyczne) | Stany Zjednoczone |
| - 21 CFR Część 4: Regulacja produktów złożonych | Stany Zjednoczone |
| - TG (MD) R: Przepisy dotyczące urządzeń medycznych w Australii. | Australia |
| - Uchwała RDC nr 16: Zasada techniczna | Brazylia |
| - Rozporządzenie nr 169, 2004 (Zarządzenie QMS - Japonia): Normy dla wyrobów medycznych i odczynników do diagnostyki in vitro | Japonia |
| - Rozporządzenie nr 136 (rozporządzenie GQP - Japonia) (obecne wydanie w zgłoszeniu): Standardy dotyczące ubezpieczenia medycznego za leki, leki pokrewne, kosmetyki i wyroby medyczne. | Japonia |
| - Przepisy techniczne dla urządzeń ministrów Ukrainy od 2 października 2013 r 753 | Ukraina |
Jak widać z tabeli, nasze produkty są reprezentowane na takich rynkach, jak USA, Kanada, Australia, Brazylia, Japonia, kraje Unii Europejskiej, gdzie wymagania i standardy jakości są najbardziej rygorystyczne dla produktów dopuszczonych do praktyki medycznej. I jest bardzo przyjemne, że Ukraina została dodana do tej listy w 2016 roku.
Ponieważ sam lekarz wybiera i stosuje wypełniacze kwasu hialuronowego, jest on końcowym ogniwem odpowiedzialnym za wynik wstrzyknięcia lub użycia konkretnego produktu. Jeśli wykryje się wadę projektowania / rozwoju w niepożądanej reakcji na lek zakupiony od oficjalnego dystrybutora i posiadającego dowód rejestracyjny, producent i dystrybutor są odpowiedzialni za sprzedany lek (skarga jest składana, wysyłana do producenta i do Ministerstwa Zdrowia). Jeśli jednak na czarnym rynku zakupiono produkt o złej jakości, lekarz nie ma żadnej ochrony, w przypadku jakiegokolwiek problemu pozostaje z nią sama, ryzykując zdrowie pacjenta i jego reputację..
Prawdziwy produkt można zawsze kupić za pomocą bezgotówkowego rozliczenia, w przeciwnym razie istnieje duże prawdopodobieństwo, że masz do czynienia z fałszerstwem.
Na początku września 2016 r. Zakład Allergan (Pringy, Francja), który wytwarza produkty medyczne na bazie kwasu hialuronowego Juvederm®, poddano audytowi pod kątem zgodności z ukraińskimi przepisami technicznymi dotyczącymi produktów medycznych.
Podczas tego audytu ustalono, że Allergan (Pringy) ma własny system zarządzania jakością, który został zatwierdzony przez autoryzowany organ LNE / G-MED pod względem zgodności z wymaganiami ISO 13485 i dyrektywy 93/42 / ЕЕС. Firma przechodzi również regularne kontrole przez FDA..
Podczas inspekcji Komisja otrzymała obiektywne dane, które potwierdzają zgodność kompleksowego systemu zarządzania jakością firmy Allergan w odniesieniu do produktów "Implanty dla tkanek miękkich Juvederm®" zgodnie z wymaganiami przepisów technicznych. Stwierdzono również, że jakość produktu jest monitorowana na wszystkich etapach produkcji, produkty o nieodpowiedniej jakości są natychmiast wycofywane, a Allergan na stałe podejmuje środki w celu zapobieżenia produkcji niezgodnych produktów.
Zakład Allergan (Pringy, Francja) otrzymał pięcioletni certyfikat zgodności dla zintegrowanego systemu zarządzania jakością.
W oparciu o wyniki tej kontroli upoważniony organ przedsiębiorstwa państwowego UMCC wydał zakładowi Allergan (Pringy, Francja) certyfikat zgodności dla zintegrowanego systemu zarządzania jakością, który obowiązuje od pięciu lat..
przypomina, że obecność symbolu CE na etykietach produktów, jak również dokumenty potwierdzające zgodność z europejskimi dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych i prawa do znalezienia produktu na rynku UE, nie daje prawa do wprowadzenia na rynek ukraiński bez procedury krajowej.
Dlatego każda firma sprzedająca produkty lecznicze musi posiadać odpowiednie, zatwierdzone przez państwo pozwolenia i działać wyłącznie w dziedzinie prawnej - pozwoli to nie tylko uniknąć niepożądanych konsekwencji wynikających z wdrożenia produktów o złej jakości, ale także zademonstruje troskę o zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. czy firma Allergan.